nybjtp

De State Food and Drug Administration heeft een document uitgegeven om de bemonsteringsinspecties van medische hulpmiddelen in 2022 te versterken

Xu Jinghe, een lid van de partijgroep en adjunct-directeur van de State Drug Administration, wees erop dat de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen momenteel de "ontwikkelingsperiode van hoge kwaliteit" is ingegaan, de hervorming en innovatie van het beoordelings- en goedkeuringssysteem is ingegaan de “periode van verdere promotie”, de opbouw van toezichtcapaciteit is de “alomvattende versterkingsperiode” ingegaan en het kwaliteitstoezicht is de “periode van hoge risicodruk” ingegaan.
Xu Jinghe stelde vijf eisen aan het toezicht op medische hulpmiddelen: voer grondig onderzoek en herstel van risico's en verborgen gevaren;het toezicht op hulpmiddelen voor het voorkomen van epidemieën voortdurend versterken;doorgaan met het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem;de implementatie van verantwoordelijkheden op het gebied van risicobeheer volledig bevorderen;en alles in het werk stellen om de infrastructuurconstructie te versterken.
Tijdens de bijeenkomst werden de belangrijkste werkzaamheden van de registratie en het beheer van medische hulpmiddelen in 2022 uiteengezet:
Ten eerste zullen we de hervorming van het evaluatie- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen verdiepen.We zullen het registratiesysteem volledig implementeren, het onderzoek en de transformatie van wet- en regelgeving bevorderen en de elektronische beoordeling en goedkeuring volledig implementeren.
Ten tweede zullen we doorgaan met het versterken van de basiscapaciteitsopbouw van de registratie van medische hulpmiddelen.We blijven het standaard verbeterplan uitvoeren, het standaardsysteem voor medische hulpmiddelen blijven verbeteren, het classificatie-, naamgevings- en coderingswerk versterken, de publiciteit en implementatie van wet- en regelgeving versterken, krachtig wetenschappelijk reguleringsonderzoek uitvoeren en internationale uitwisselingen versterken en samenwerking.
Ten derde zullen we de hoogwaardige en innovatieve ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen volledig ondersteunen.We zullen de beoordeling en goedkeuring van innovatieve producten versnellen, de transformatie en toepassing van wetenschappelijke en technologische prestaties bevorderen, belangrijke nationale strategieën implementeren en de ontwikkeling van industrieën in belangrijke regio's ondersteunen.
Ten vierde, het niveau van registratie en beheer van medische hulpmiddelen voortdurend verbeteren.We zullen de lokale registratie- en archiveringsactiviteiten standaardiseren, het verbindingsmechanisme voor beoordeling en goedkeuring verbeteren, het beheer van onderzoekscentra van nationale bureaus verbeteren, het beheer van instellingen voor klinische proeven en proefprojecten versterken en illegale handelingen streng bestraffen.
De bijeenkomst verduidelijkte het belangrijkste werk van het toezicht op medische hulpmiddelen in 2022:
Eerst zullen we mogelijke risico's en verborgen gevaren nader onderzoeken en aanpakken.Focus op kernproducten, belangrijke ondernemingen en belangrijke schakels, voer diepgaand onderzoek uit naar risico's en verborgen gevaren, voer regelmatig risicooverleg uit;het beheer van medische hulpmiddelen voor "online opschoning en offline standaardisatie" uitvoeren en het toezicht op de online verkoop versterken.
Ten tweede zullen we het toezicht op medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën blijven versterken. We zullen het toezicht op de productie, het gebruik en het gebruik van medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën versterken, en de bemonsteringsinspectie van medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën intensiveren. .
Ten derde zullen we doorgaan met het versterken van toezicht, inspectie, inspectie, monitoring en evaluatie.We zullen doorgaan met het uitvoeren van inspecties tijdens de vlucht, het versterken van het kwaliteitstoezicht en de inspectie van monsters, en het versterken van de monitoring van ongewenste voorvallen.
Ten vierde, het onderzoek naar en de bestraffing van illegale zaken blijven versterken en de schendingen van medische hulpmiddelen streng bestraffen.
Ten vijfde zullen we de capaciteitsopbouw op het gebied van regelgeving blijven versterken.We verbeteren het rechtssysteem voor medische hulpmiddelen, versterken de publiciteit en opleiding van wet- en regelgeving, versterken de bouw van inspecteurs en informatiesystemen, versterken het wetenschappelijk onderzoek naar toezicht en bevorderen sociaal medebestuur.
Houd vast aan innovatie, blijf lopen!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 houdt zich in de eerste plaats aan kwaliteit, wij zullen uw betrouwbare partner zijn.


Posttijd: 23 maart-2022