Xu Jinghe, lid van de partijgroep en adjunct-directeur van de State Drug Administration, wees erop dat de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen momenteel de “ontwikkelingsperiode van hoge kwaliteit” is ingegaan, dat de hervorming en innovatie van het beoordelings- en goedkeuringssysteem is ingegaan de “periode van verdere promotie”, de opbouw van de toezichtcapaciteit is de “alomvattende versterkingsperiode” ingegaan, en het kwaliteitstoezicht is de “periode van hoge risicodruk” ingegaan.
Xu Jinghe stelde vijf eisen aan het toezicht op medische hulpmiddelen: voer grondig onderzoek uit en corrigeer risico's en verborgen gevaren;het toezicht op apparatuur voor preventie van epidemieën voortdurend versterken;doorgaan met het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem;de uitvoering van verantwoordelijkheden op het gebied van risicobeheer op alomvattende wijze bevorderen;en alles in het werk stellen om de infrastructuurconstructie te versterken.
Tijdens de bijeenkomst werden de belangrijkste werkzaamheden op het gebied van de registratie en het beheer van medische hulpmiddelen in 2022 uiteengezet:
Ten eerste zullen we de hervorming van het evaluatie- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen verdiepen.We zullen het registrantensysteem volledig implementeren, het onderzoek en de transformatie van wet- en regelgeving bevorderen en de elektronische beoordeling en goedkeuring volledig implementeren.
Ten tweede zullen we doorgaan met het versterken van de basiscapaciteitsopbouw op het gebied van de registratie van medische hulpmiddelen.We zullen het standaardverbeteringsplan blijven implementeren, het standaardsysteem voor medische hulpmiddelen blijven verbeteren, het classificatie-, naamgevings- en coderingswerk versterken, de publiciteit en implementatie van wet- en regelgeving versterken, krachtig wetenschappelijk regelgevend onderzoek uitvoeren en internationale uitwisselingen versterken. en samenwerking.
Ten derde zullen wij de hoogwaardige en innovatieve ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen volledig ondersteunen.We zullen de beoordeling en goedkeuring van innovatieve producten versnellen, de transformatie en toepassing van wetenschappelijke en technologische prestaties bevorderen, belangrijke nationale strategieën implementeren en de ontwikkeling van industrieën in belangrijke regio’s ondersteunen.
Ten vierde: het niveau van de registratie en het beheer van medische hulpmiddelen voortdurend verbeteren.We zullen de lokale registratie- en archiveringsactiviteiten standaardiseren, het verbindingsmechanisme voor beoordeling en goedkeuring verbeteren, het beheer van de nationale onderzoekscentra verbeteren, het beheer van klinische proefinstellingen en proefprojecten versterken en illegale handelingen streng bestraffen.
De bijeenkomst verduidelijkte de belangrijkste werkzaamheden van het toezicht op medische hulpmiddelen in 2022:
Eerst zullen we potentiële risico's en verborgen gevaren verder onderzoeken en aanpakken.Focus op belangrijke producten, belangrijke ondernemingen en belangrijke schakels, diepgaand onderzoek doen naar risico's en verborgen gevaren, regelmatig risicooverleg plegen;het uitvoeren van “online schoonmaak en offline standaardisatie”-beheer van medische hulpmiddelen, en het versterken van de monitoring van online verkoop.
Ten tweede zullen we het toezicht op medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën blijven versterken. We zullen het toezicht op de productie, de werking en het gebruik van medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën versterken, en de bemonsteringsinspectie van medische hulpmiddelen voor de preventie en bestrijding van epidemieën intensiveren. .
Ten derde zullen we doorgaan met het versterken van toezicht, inspectie, inspectie, monitoring en evaluatie.We zullen doorgaan met het uitvoeren van inspecties tijdens de vlucht, het versterken van het kwaliteitstoezicht en de monstername-inspectie, en het versterken van de monitoring van ongewenste voorvallen.
Ten vierde: ga door met het versterken van het onderzoek en de bestraffing van illegale gevallen, en het streng bestraffen van schendingen van medische hulpmiddelen.
In de vijfde plaats zullen wij de opbouw van de regelgevende capaciteit blijven versterken.We zullen het rechtssysteem voor medische hulpmiddelen verbeteren, de publiciteit en training van wet- en regelgeving versterken, de constructie van inspecteurs en informatiesystemen versterken, het wetenschappelijk onderzoek naar toezicht versterken en sociaal medebestuur bevorderen.
Houd u aan innovatie, blijf lopen!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 houdt zich in de eerste plaats aan kwaliteit, wij zullen uw betrouwbare partner zijn.
Posttijd: 30 september 2022
